藥代備案制度來了！綁定生產企業，藥代全部備案！信息向社會公開！

  8月24日，上海食藥監局通過官方微信發布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（下稱辦法）。這是自“國辦發【2017】13號”文件提出要求醫藥代表備案以來，全國首個省份出臺的政策。

  ▍備案信息向社會公開，違規將被踢出行業

  《辦法》規定：醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

  醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

  對于存在不良記錄的藥代，應注銷其登記號；一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。也就是說，一旦被注銷，至少2年不能從事藥代的工作，基本上也就告別這個行業了。

  ▍綁定生產企業備案，代理商、CSO無資格

  《辦法》明確：上海醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對信息的真實性負責。雙方簽訂正式勞務合同、給予授權，并要求藥企，要加強對藥代的法律法規培訓，對違規、失信的藥代嚴肅處理。

  上海這個文件，毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起。全文，對經營企業和專業推廣公司（CSO），只字未提。也就是說，藥商是沒有資格擁有藥代進行藥品推廣，CSO也是如此。

  連藥代都不是自己的！那只能受雇于藥企，管理藥代了。這樣一來，這些公司真就成空殼了。文件要求，在上海派駐代表的藥企，應當在自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。

  ▍一年5人違規，注銷藥企全部藥代

  藥代和藥企綁在一起，代表出了事，藥企也難逃干系。

  《辦法》表示：醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。說的很明白，一年內5個代表違規，這家藥企的銷量就靠自然流吧——剝奪雇傭藥代的資格了。

  這對于靠招商模式的藥企，殺傷力太大。一來根本沒有代表，更沒有管理代表的經驗，火線找來“雇傭軍”可以救急，但出事被“連坐”的風險很高。只是上海這樣規定，還有騰挪的余地，假如到12月底，總局備案的版本也借鑒上海，那將會帶來更劇烈的轉型震蕩。

  ▍上海藥代全部備案

  文件要求：凡是在上海醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。并且給出了醫藥代表是指“代表藥品生產企業從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業人員”的定義。

  這個法規，對行業中普遍存在的一個藥代給多家藥企“兼職”現象是一個大的沖擊。

  藥代負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞信息。推廣活動應根據衛計部門的接待管理規定。

  根據8月17日，上海衛計委官網發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》中的要求，藥代應按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄）的規定進行推廣。否則，將被勸離。

  另外，如果對此文件有意見和建議，可于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。